Overholdelse av GMP (Good Manufacturing Practice) og vellykket aksept er forutsetningene for formell drift av hule kapslerproduksjonslinjer, da hule kapsler, som kritiske legemiddelbærere, er underlagt streng kvalitets- og sikkerhetstilsyn i henhold til farmasøytiske produksjonsstandarder. Imidlertid har GMP manglende-overholdelse og mislykket aksept blitt vanlige og kritiske problemer i konstruksjonen av renrom for produksjon av hule kapsler, noe som ofte resulterer i forsinket produksjonsstart, økte transformasjonskostnader og til og med manglende evne til å oppnå produksjonskvalifikasjoner. Grunnårsakene til dette problemet er hovedsakelig mangelen på nødvendige støttefasiliteter under konstruksjonsfasen for renrom og manglende oppfyllelse av spesifiserte standarder for nøkkelinspeksjonsindikatorer under den endelige aksepten.
En av hovedårsakene til at GMP ikke- overholder, er mangelen på nødvendige støttefasiliteter i renromsdesign- og konstruksjonsprosessen, som ikke oppfyller de grunnleggende kravene til GMP for farmasøytisk rene produksjonsmiljøer. Disse manglende fasilitetene inkluderer hovedsakelig renromstestingporter, differensialtrykkmålere, desinfeksjonsfasiliteter, gjennomgangsvinduer og andre nøkkelkomponenter som er nært knyttet til vedlikehold av rent miljø og produksjonsoverholdelse. Spesielt er testporter for renrom avgjørende for regelmessig påvisning av innendørs renslighetsindikatorer (som suspenderte partikler, sedimenterende bakterier); mangelen på rimelig utforming eller utilstrekkelig mengde testporter vil gjøre det umulig å nøyaktig og omfattende overvåke rensligheten til hvert funksjonsområde i renrommet, og heller ikke oppfylle -inspeksjonskravene til GMP-revisorer.
Differensialtrykkmålere er kjerneutstyr for å overvåke trykkforskjellen mellom ulike funksjonsområder i renrommet, noe som er avgjørende for å forhindre diffusjon av støv og mikroorganismer og unngå kryss-kontaminering. Mangelen på differensialtrykkmålere i nøkkelposisjoner (som mellom områder med høy-renslighet og lav-renslighet) eller feil installasjon av differensialtrykkmålere vil føre til manglende evne til effektivt å overvåke trykkforskjellsstatusen til renrommet, noe som gjør det umulig å finne og løse problemet med trykkforskjellssvikt, som direkte bryter kravene til trykkforskjellskontroll for GMP. I tillegg vil mangelen på nødvendige desinfeksjonsfasiliteter (som ultrafiolette desinfeksjonslamper, ozondesinfeksjonsutstyr eller automatiske desinfeksjonssystemer) resultere i manglende evne til effektivt å drepe mikroorganismer i renrommet, noe som fører til overdrevne mikrobielle indikatorer og ikke oppfyller GMP-kravene for et sterilt og rent produksjonsmiljø.
Pass-gjennom vinduer, siden viktig utstyr for å separere mennesker og logistikk og unngå kryss-kontaminering mellom ulike rene områder, mangler også ofte eller er feil utformet i enkelte renromskonstruksjoner. Mangelen på passering-gjennom vinduer vil tvinge operatører til å passere gjennom områder med høy-renslighet når de overfører materialer eller verktøy, noe som lett vil bringe støv og mikroorganismer inn i produksjonsområdet med høy-renslighet; selv om det er installert-gjennomgangsvinduer, vil feil design (som utilstrekkelig lufttetthet, urimelig størrelse eller mangel på selvrensende funksjoner) heller ikke spille rollen som isolasjon og beskyttelse, og dermed påvirke GMP-samsvar.
På den annen side er manglende oppfyllelse av standardene for nøkkelinspeksjonsindikatorer under den endelige aksepten av renrommet en annen direkte årsak til å ikke bestå GMP-sertifisering eller-revisjoner på stedet. I henhold til GMP-krav og relevante nasjonale standarder for produksjon av hule kapsler, må renrommet bestå streng deteksjon av flere indikatorer under aksept, blant annet suspenderte partikler, sedimenterende bakterier og luftskiftehastighet er de tre kjerneindikatorene som direkte bestemmer kvalifikasjonen til renrommet. Suspenderte partikler er en viktig indikator som gjenspeiler renhetsnivået i renrommet; for mye suspenderte partikler vil feste seg til overflaten av kapselskallet, noe som påvirker renheten og kvaliteten på produktet. Under akseptprosessen, hvis antall suspenderte partikler (spesielt partikler med en partikkelstørrelse på 0,5 μm og 5,0 μm) i hvert funksjonsområde overskrider den spesifiserte grensen for det tilsvarende renhetsnivået (som 100 000-nivå eller 10 000-nivå), vil aksepten anses som ukvalifisert.
Sedimenterende bakterier er nøkkelindikatorer som gjenspeiler den mikrobielle forurensningsstatusen til renrommet. Overdreven sedimenterende bakterier vil lett forårsake mikrobiell forurensning av kapselskallet, noe som medfører potensielle sikkerhetsfarer for den påfølgende medikamentfyllingen. Under aksepttesten, hvis antall sedimenterende bakterier i produksjonsområdet (spesielt formings- og pakkeområdene) overstiger spesifisert standard, vil det direkte føre til akseptsvikt. Luftskiftehastigheten, som en viktig garanti for å opprettholde renheten og stabiliteten i renromsmiljøet, påvirker direkte effekten av å fjerne støv og mikroorganismer i rommet. Hvis luftskiftehastigheten er for lav, vil det være umulig å slippe ut forurensninger i rommet i tide, noe som resulterer i akkumulering av støv og mikroorganismer; hvis luftskiftehastigheten er ustabil, vil det forårsake svingninger i temperatur, fuktighet og renslighet, som alle vil føre til at luftskiftehastighetsindikatoren ikke oppfyller standarden under aksept.
Det skal understrekes at konsekvensene av manglende{0}}GMP og mislykket aksept er ekstremt alvorlige. Når renrommet ikke har bestått GMP-sertifisering eller-revisjon på stedet, kan ikke produksjonslinjen settes i formell produksjon. Bedrifter må utføre omfattende transformasjon og utbedring av renrommet, inkludert å legge til manglende fasiliteter, justere ventilasjons- og luftkondisjoneringssystemet og optimalisere de rene kontrolltiltakene, noe som ikke bare vil øke mye ekstra transformasjonskostnader, men også forsinke produksjonsoppstartssyklusen og forårsake økonomiske tap. I tillegg vil gjentatt unnlatelse av å bestå GMP-sertifisering også påvirke virksomhetens troverdighet og markedsadgangskvalifikasjoner.
Konklusjonen er at manglende-GMP-overholdelse og mislykket aksept i konstruksjonen av renrom for produksjonslinjer for hule kapsler hovedsakelig forårsaket av mangelen på nødvendige støttefasiliteter (som renromstestingporter, differensialtrykkmålere, desinfeksjonsanlegg, passering-gjennom vinduer osv.) og svikt i nøkkelinspeksjonshastigheter, luftforandringer, luftforandringer, partikler, etc.) standardene under aksept. For å løse dette problemet må bedrifter fullt ut implementere GMP-krav i det tidlige design- og konstruksjonsstadiet av renrommet, rimelig konfigurere alle nødvendige støttefasiliteter, strengt kontrollere byggekvaliteten, og utføre forhånds-aksept og egen-inspeksjon på forhånd i henhold til akseptstandardene, for å sikre at renrommet kan bestå GMP-sertifisering og på en jevn og stabil produksjon på stedet for-revisjon. kapsler.