Problemet med feilaktige renslighetsnivåer er en grunnleggende og vanlig defekt i konstruksjonen av renrom for produksjonslinjer for hule kapsler. Som en nøkkelbærer for legemiddelemballasje har hule kapsler ekstremt strenge krav til renheten i produksjonsmiljøet for å unngå forurensning av støv, mikroorganismer og andre urenheter under produksjonsprosessen, noe som direkte påvirker kvaliteten og sikkerheten til påfølgende legemidler. I mange renromskonstruksjonsprosjekter klarer imidlertid ikke designstadiet fullt ut å vurdere forskjellene i renslighetskravene til forskjellige produksjonsprosesser, noe som fører til uoverensstemmende generelle renslighetsnivåer, og medfører store vanskeligheter og økonomiske tap til senere drift og transformasjon.
Produksjon av hule kapsler involverer flere påfølgende prosesser, inkludert limforberedelse, limdypping, tørking, kutting, tilpasning, indre emballasje og andre ledd, og hver prosess har distinkte og spesifikke renslighetskrav. Generelt sett kreves det generelle renslighetsnivået i renrommet for produksjon av hule kapsler for å nå klasse 100 000 eller klasse 10 000, mens noen sentrale kjerneprosesser som har direkte innvirkning på kapselskallkvaliteten må oppnå lokal klasse 100-renslighet. Nærmere bestemt har den indre emballasjeprosessen, som er det siste leddet til beskyttelse av ferdige produkter, det høyeste renslighetskravet, som vanligvis krever klasse 10 000 eller til og med lokal klasse 100, for å forhindre at de ferdige kapslene blir forurenset før de forlater fabrikken; limdyppings- og tørkeprosessene, som er relatert til dannelsen av kapselskallet, krever renslighet i klasse 10 000 for å sikre jevnheten og renheten til kapselskallet; limfremstillings-, skjære- og monteringsprosessene har relativt moderate krav, og oppfyller vanligvis klasse 100 000 renslighet; selv hjelpeområdene som materialoverføringskorridorer må også opprettholde tilsvarende renslighetsnivåer for å unngå kryss{14}}kontaminering mellom prosesser.
Kjernen i problemet med feilaktig renslighetsnivå ligger i den urimelige utformingen under konstruksjonsfasen av renrom-som ikke klarer å utføre vitenskapelig prosessoning i henhold til de forskjellige renslighetskravene til hver produksjonskobling. Mange byggeprosjekter designer ganske enkelt hele produksjonsverkstedet som et enkelt renslighetsområde for enkelhetens skyld i design og konstruksjon, og ignorerer forskjellene i renslighetsbehov mellom prosessene. For eksempel er limforberedelsesområdet med mer støv og det indre emballasjeområdet med høye renhetskrav arrangert i samme renrom uten effektiv isolasjon; eller den lokale klasse 100-rensligheten som kreves for nøkkelformingsområdet, er ikke utformet separat, og hele verkstedet er enhetlig utformet som klasse 100 000, noe som direkte fører til inkonsistensen mellom den faktiske renheten til hver prosess og den nødvendige standarden.
Denne urimelige utformingen vil medføre to store fremtredende problemer, og den senere transformasjonen er ekstremt vanskelig, noe som vil føre til langsiktige negative effekter på produksjonen. På den ene siden klarer ikke det generelle renslighetsnivået standarden. Hvis renrommet er utformet som et renslighetsområde på lavt-nivå, vil nøkkelprosessene som indre emballasje og forming som krever høy renslighet være i et miljø som ikke oppfyller kravene, noe som resulterer i overflødig støv og mikroorganismer i produksjonsmiljøet, som vil feste seg til kapselskallet, påvirke produktkvalifiseringsraten, og til og med mislykkes i å gi den videre i GMP,{4} å gjennomføre formell produksjon. På den annen side vil blind jakt på høye renslighetsnivåer føre til for høyt energiforbruk. Hvis hele verkstedet er utformet som et renslighetsområde på høyt-nivå (som Klasse 10 000 eller lokal Klasse 100) uavhengig av de faktiske behovene til hver prosess, vil ventilasjons- og luftkondisjoneringssystemet måtte opprettholde en høyere luftskiftehastighet, strengere filtreringsstandarder og mer stabil miljøkontroll i lang tid. Dette vil øke energiforbruket til renrommet betydelig, inkludert høyt strømforbruk for klimaanlegg, høye erstatningskostnader for filtreringsutstyr og høye vedlikeholdskostnader for systemet, noe som øker produksjons- og driftskostnadene til bedrifter.
Det som er mer bemerkelsesverdig er at problemet med feilaktige renslighetsnivåer er vanskelig å rette opp og forvandle på et senere tidspunkt. Etter at renromskonstruksjonen er fullført, er inndelingen av funksjonsområder, utformingen av ventilasjons- og klimaanlegg og innstillingen av lufttette isolasjonsstrukturer i utgangspunktet fikset. Hvis det er nødvendig å om-inndele prosessområdene i henhold til renslighetskravene, legge til isolasjonsanlegg eller transformere ventilasjons- og klimaanlegget for å justere renslighetsnivået i lokale områder, vil det ikke bare kreve store investeringer i transformasjonsmidler, men også involvere demontering og rekonstruksjon av eksisterende strukturer og utstyr, som vil ta en lang byggeperiode. Under transformasjonsprosessen vil produksjonslinjen måtte stoppe driften, noe som resulterer i tap av produksjonssuspensjon. I tillegg er den senere transformasjonen ofte begrenset av de opprinnelige design- og konstruksjonsforholdene, og det er vanskelig å oppnå den ideelle effekten av vitenskapelig sonering og rimelig renslighetsmatching, noe som til og med kan føre til nye problemer som luftstrømsforstyrrelser og kryss-kontaminering etter transformasjon.
Oppsummert er problemet med uoverensstemmende renslighetsnivåer i konstruksjonen av renrom for produksjon av hule kapsler hovedsakelig forårsaket av manglende gjennomføring av vitenskapelig prosessoning i henhold til de forskjellige renslighetskravene til hver produksjonsledd under designstadiet. Dette problemet fører ikke bare til svikt i den generelle rensligheten for å møte standarden eller overdreven energiforbruk, men bringer også store vanskeligheter og økonomiske tap til senere transformasjon og produksjonsoperasjon. Derfor, i det tidlige design- og planleggingsstadiet av renrommet, er det nødvendig å fullt ut kombinere egenskapene til hver produksjonsprosess av hule kapsler, avklare renslighetskravene til hver kobling, utføre vitenskapelig og rimelig prosessoning og renslighetsnivådesign, sikre at renslighetsnivået til hvert funksjonsområde samsvarer med produksjonsbehovet, for å unngå forekomsten av, kvalitetsproblemer og produksjonskostnader og redusere produksjonsproblemer.